Boas Práticas de Fabricação: Como posso adaptar meu laboratório ou espaço de trabalho às regulamentações das BPF?

As normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) são a designação internacional para as Práticas de Fabricação Corretas. Atualmente, elas são aplicadas a diversos setores produtivos, como alimentos, farmácia, cosméticos e saúde, por meio de uma série de normas e diretrizes que os fabricantes devem seguir. Na AINIA, estamos implementando a certificação de produtos de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) ISO 22716:2007. Explicaremos como. Originalmente, elas eram aplicadas à fabricação de alimentos, produtos farmacêuticos, cosméticos e produtos médicos. No entanto, hoje em dia, sua aplicação se estende a outros setores produtivos. Isso é feito através de uma série de normas e diretrizes que os fabricantes devem seguir. O cumprimento das BPF é essencial para obter um produto seguro para a saúde do consumidor e do próprio pessoal da empresa.

Certificados BPF para o setor alimentício: ISO 22000, Código SQF, ISO 9001 e APPCC

Os certificados BPF mais importantes para o setor alimentício são:

• Certificação ISO 22000, para a segurança dos alimentos.
• Código SQF: Sistema de Gestão de Segurança Alimentar.
• ISO 9001, para sistemas de gestão da qualidade.
• Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controles (HACCP).

As Boas Práticas de Fabricação (BPF ou similares, dependendo do produto final) são essenciais na pesquisa, desenvolvimento e produção de produtos farmacêuticos. Desde o fabricante até o hospital, independentemente do tamanho da empresa, todos devem cumprir as regulamentações das BPF. As Boas Práticas de Fabricação fornecem diretrizes e orientações em áreas como:

1. Gestão da qualidade,
2. Treinamento e qualificação de pessoal,
3. Métodos de produção e testes,
4. Qualificação de salas, equipamentos e instalações,
5. Validação de processos (validação de processos assépticos),
6. Validação de métodos de teste/amostragem (controle ambiental),
7. Validação de métodos de limpeza,
8. Validação de sistemas computadorizados,
9. Embalagem adequada (rótulos, recipientes e materiais),
10. Produção, distribuição e armazenamento adequados e apropriados.

Figura 2. Representação esquemática dos principais pilares das BPF.

Por que as Boas Práticas de Fabricação são necessárias?

Para manter a documentação, a limpeza e a consistência na execução do processo de obtenção de um produto que não seja alterado entre as produções, certificado para qualidade e livre de substâncias tóxicas para os seres humanos. De acordo com a OMS, a maioria das doenças (intoxicações e até mortes) transmitidas por alimentos é causada por bactérias, vírus, parasitas ou contaminantes químicos. Portanto, a segurança alimentar é uma preocupação global. Quando as BPF, BPF ou regulamentos semelhantes para o laboratório ou instalações não são seguidos, manchetes como as seguintes podem ocorrer:

Exemplo de bebês nascidos sem braços quando as mães tomaram talidomida durante a gravidez como medicação para náusea. As principais causas foram não seguir as regulamentações das BPF nos seguintes pontos:

• Falhas ao seguir os procedimentos internos para preparar a documentação necessária (produção mestre).
• Não conformidade ou falha na execução de procedimentos aplicados ao controle da prevenção de contaminação biológica.
• Erros na observação/monitoramento de trabalhadores entrando em instalações assépticas (áreas de enchimento).

Como posso adaptar meu laboratório ou espaço de trabalho para cumprir as regulamentações das BPF?

Na AINIA, estamos comprometidos com nossos clientes e com os sistemas de qualidade atuais. Por isso, na planta piloto de biotecnologia, estamos implementando a certificação de produtos de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) ISO 22716:2007.

• Leia o guia BPF: Como etapa inicial, deve-se ler o guia de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
• Realize uma auto-inspeção: O próximo passo é realizar uma auto-inspeção na qual o pensamento crítico e a ousadia de um inspetor visitando as instalações pela primeira vez devem ser aplicados
• Identifique pontos de melhoria e elabore um plano de trabalho: Na AINIA, pontos de melhoria foram identificados na gestão do laboratório e um plano de trabalho correspondente às necessidades básicas das instalações foi elaborado. Estes seriam:
  • Documentação a ser atualizada
  • Equipamentos necessários e sua correta rotulagem
  • Currículos de treinamento e qualificações para tarefas específicas
  • Auditorias internas e externas
  • Matérias-primas e produtos
  • Controle e monitoramento das instalações
  • Gestão de resíduos
  • Desvios e não conformidades.

Como pode ser visto, há um elemento que sempre se repete: Se não está documentado, não aconteceu.. Esta regra de ouro nos leva a um dos pilares mais importantes da qualidade em laboratórios e instalações: integridade dos dados.

• Verifique a integridade dos dados: Para determinar se nosso sistema atual atende aos requisitos de integridade dos dados, precisamos perguntar se ele cumpre com a seguinte definição:
  • Atribuível: O autor é inequivocamente identificado. Quem e quando.
  • Legível: Qualquer pessoa pode ler o conteúdo.
  • Contemporâneo: A informação é registrada no momento em que ocorre.
  • Original: A informação é registrada em um documento oficial ou em cópias exatas e certificadas de um documento original.
  • Preciso: Dados corretos, revisões independentemente revisadas.
• Implemente as mudanças e comece a trabalhar: A etapa final seria implementar as mudanças no laboratório e começar a trabalhar de acordo com as diretrizes mencionadas nas Boas Práticas de Fabricação (BPF) ISO 22716:2007.

BPFs para a produção industrial de ingredientes ativos para alimentos e farmácia

Na Altex (planta industrial de extração de alta tecnologia da AINIA), implementamos um sistema de produção baseado nas Boas Práticas de Fabricação (BPF). Essas normas, em vigor desde 2013, nos permitiram aprimorar nossa presença no mercado para fabricantes de ingredientes farmacêuticos ativos (comumente conhecidos como APIs), incluindo aqueles destinados à incorporação em medicamentos, bem como em cosméticos ou alimentos. Se você estiver interessado em saber mais sobre o processo, não hesite em nos contatar, pois a qualidade envolve todos e faz parte de nossos produtos e clientes.