NIAS et leur statut juridique : la nécessité de l’évaluation des risques

Les NIAS (Non-Intentionally Added Substances) sont des composés chimiques de nature très diverse susceptibles d’apparaître dans les matières premières polymériques, ainsi que dans les produits finis ou semi-finis qui en sont issus au cours des procédés de transformation. En raison du caractère souvent inconnu de ces espèces chimiques et de leurs effets potentiellement néfastes sur la santé humaine, la législation relative aux matériaux plastiques destinés à entrer en contact avec les aliments met un accent particulier sur l’évaluation des risques liés aux NIAS, parallèlement à l’application des bonnes pratiques de fabrication (BPF) afin d’en limiter la présence.

D’un point de vue réglementaire, les principes fondamentaux applicables aux NIAS dans les matériaux en contact avec les aliments reposent sur les dispositions énoncées à l’article 3 du Règlement (CE) n° 1935/2004, qui stipule que :

« 1. Les matériaux et objets, y compris les matériaux et objets actifs et intelligents, doivent être fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication afin que, dans les conditions normales ou prévisibles d’utilisation, ils ne transfèrent pas leurs constituants aux aliments en quantités susceptibles :

a) de présenter un danger pour la santé humaine ; ou
b) d’entraîner une modification inacceptable de la composition des aliments ; ou
c) d’altérer les caractéristiques organoleptiques de ceux-ci. »

Outre le Règlement (CE) n° 1935/2004, les NIAS sont également prises en compte dans le Règlement (UE) n° 10/2011 relatif aux matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des aliments. Ce règlement les désigne comme des « substances ajoutées de manière non intentionnelle », définies comme « une impureté dans les substances utilisées, un produit intermédiaire de réaction formé au cours du procédé de production ou un produit de décomposition ou de réaction ».

Bien que le Règlement (UE) n° 10/2011 fasse explicitement référence aux NIAS, leur encadrement réglementaire est resté longtemps peu développé. Toutefois, à la suite de la modification introduite par le Règlement (UE) 2025/351, les NIAS sont désormais concernées par l’exigence d’un « haut degré de pureté », telle que définie au nouvel article 3, point a), et mentionnée à l’article 8, paragraphe 1.

Cette dernière modification précise davantage la réglementation relative à la présence de substances ajoutées de manière non intentionnelle et introduit l’obligation d’inclure des informations sur les NIAS dans la Déclaration de conformité (DdC). Ainsi, le niveau de sécurité est renforcé en exigeant que la déclaration de conformité contienne également des informations sur les NIAS, telles que les impuretés, les produits intermédiaires de réaction, ainsi que les produits de décomposition ou de réaction formés au cours du procédé de fabrication du matériau ou de l’objet en plastique et susceptibles d’être présents dans le matériau ou l’objet final destiné à entrer en contact avec des aliments.

NIAS : la nécessité de l’évaluation des risques

La situation réglementaire des NIAS n’est pas encore totalement clarifiée ni harmonisée. Bien qu’elles soient mentionnées dans le Règlement (UE) n° 10/2011, il demeure très complexe de définir l’ensemble des scénarios possibles dans lesquels ces substances peuvent apparaître. Par conséquent, une évaluation des risques est indispensable pour les NIAS.

À cet égard, il est particulièrement pertinent de se référer au travail du Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) intitulé « A draft concept for the assessment of non-intentionally added substances in food contact materials », présenté au sein du réseau FCM de l’EFSA en octobre 2025. En cohérence avec la position de l’EFSA, le BfR souligne la complexité de l’évaluation des NIAS en raison des difficultés d’identification analytique, du manque fréquent de données toxicologiques et des coûts élevés associés. Dans de nombreux cas, il n’existe pas de standards analytiques ni de substances de référence pures, et l’incertitude liée à la quantification reste importante.

Face à cette réalité, le BfR propose une approche opérationnelle pragmatique, fondée sur :

• un flux de travail structuré pour l’analyse et l’évaluation ;

• des critères de qualité analytique clairement définis ;

• une évaluation toxicologique proportionnelle au niveau de migration identifié ;

• l’intégration des NAMs (New Approach Methodologies) ;

• et l’acceptation des NIAS présentant des niveaux de migration très faibles, à condition que ceux-ci soient dûment justifiés.

L’analyse de cette proposition montre qu’elle ne contredit ni l’approche de l’EFSA ni le cadre juridique de l’Union européenne, mais qu’elle apporte au contraire une plus grande clarté opérationnelle et des attentes plus explicites en matière d’évaluation des NIAS. D’un point de vue réglementaire et pédagogique, le message clé réside dans la nécessité de stratégies d’évaluation bien justifiées, proportionnées et transparentes, en évitant l’utilisation automatique d’outils tels que le TTC (Threshold of Toxicological Concern) et en distinguant clairement l’évaluation scientifique des risques du respect réglementaire de routine.